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【培训通知】定性检测体外诊断试剂分析性能评估

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【培训通知】数字疗法软件注册解析

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【培训通知】欧盟MDR准入要求（二）

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【培训通知】非预期医疗用途的医美产品CE认证

MDR附录16（MDR Annex XVI ）对无医疗用途，但功能和风险与医疗器械类似的产品做出了相应的监管规定。
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【培训通知】第二类助听器产品注册要点

相较于欧美国家来说，中国的助听器产业起步较晚且助听器产品的渗透率较低，但随着人口老龄化加剧及大众消费水平的提升，中国助听器市场的需求逐步被激发，近年来一直保持着持续增长的态势。
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【培训通知】日本医疗器械产品注册流程与法规要求

日本医疗器械注册监管框架是怎样的？分类规则是怎样的？质量管理体系有哪些要求？
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【培训通知】无菌/植入医疗器械体系考核要点分析（二）

对于无菌/植入类医疗器械生产企业来说，建立质量管理体系的重点是什么？现场体系审核重点都有哪些？药监部门现场检查、飞行检查及有因检查的检查重点又是什么？如何进行质量管理体系不符合项的改善？
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【培训通知】加拿大医疗器械法规及注册流程介绍

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