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    ♛ 办理介绍 / Introduction

        从历史上看，印度的医疗器械行业基本上处于未受管理状态。近几年这种局面得以改观，因为某些装置已经被分类为医疗器械，并且印度的中央药品控制组织已经针对医疗器械制定了相关指引，并委任其中央执照审核局负责医疗器械监控。

        然而最近，中央执照审核局仅针对某些类别的医疗器械要求上市前审核，其中包括心脏支架、心脏瓣膜、骨科植入物和人工晶体。另外，避孕套、节育环、血袋等医疗器械被作为药品予以监管。

        另外，从其他国家进口的规管医疗器械如果已经获得美国、欧盟、加拿大、日本或者澳大利亚的预先许可，可以经提交技术档案并获得必要许可（涉及有限合规评估流程）之后在印度合法出售。在这种情况下，医疗器械注册申请人必须在申请时提交各种文件用于支持预先批准。外国生产商还必须委托一名持有有效批发许可的进口商，由其负责向中央执照审核局提交医疗器械注册申请和档案。

        值得注意的是，国家综合立法即将出台，预计将会显著扩大印度医疗器械规管的范围。印度药品和化妆品法案的计划修订很可能终止适用于医疗器械的现有法规和标准，并潜在改变医疗器械审批的等候时间和费用。

        对于销售到印度的医疗器械，应该取得进口证书及销售许可。其有效期均为三年。

        在印度，医疗器械注册证书（表格41，）有效期为自签发之日起3年有效。应在医疗器械注册证书到期9个月之前申请产品重新注册。近日，印度政府更加注重上市后监督对重新登记的影响。在印度上市后医疗器械不良事件，及其处理措施需要仔细记录。最新的印度标签标准还要求企业提供1-800或免费电话号码队产品进行投诉。

        对于再注册申请时的产品性能部分，印度政府要求报告过去的几年里产品在印度的的销售和发生不良事件的细节。主要项目包括上市后监督程序，全球召回的情况，不良事件的根本调查，以及制造商对这些投诉的CAPA程序。如果你的公司不能提供这些信息，您的产品将可能得不到重新登记的批准。

        许多西方医疗设备公司通过分销商或当地代理注册其产品，而不是在印度设立办事处。但是，你常常不能依靠当地的印度经销商为公司收集上市后监督的数据。大多数印度分销商并不知悉投诉处理或不了解印度和全球的质量监管要求。 如果一个医生报告有问题，经销商很可能只是为客户免费换装产品。印度当地经销商没有必要保留上市后监督的数据。

        医生也可以直接向印度政府报告不良事件，所以你的经销商甚至可能不知道的投诉或不良事件已经报告印度政府。如果不良事件报告给印度政府，可能导致该设备从市场上撤回。此外，如果你的设备是出售美国或欧盟，全球上市后监督的数据是必需要求的。不向印度政府提供上市后监督的数据，可能会导致483 – 被关闭制造工厂，减少销售和行政处罚的噩梦。

        正确的，完整的上市后监督的数据，是保持你的医疗设备在印度市场销售是至关重要的一环。如果你没有在印度设立一个外国办事处，请确保您的经销商或当地的代理商跟踪完整的上市后监督信息。

        需要声明的医疗器械有（1.心脏支架；2.含药支架；3.导尿管；4.角膜镜；5.注射器；6.骨粘合剂；7.心脏瓣膜；8.静脉输液针；9.整形外科植入物；10.人工假体Disposable Hypodermic Syringes、Disposable Perfusion Sets、In Vitro Diagnostic Devices For HIV,HBs and HCV、Cardiac Sents、Drug Eluting Stents、Catheters、Intra Ocular Lenses、I.V.Cannulae、Bone Cements、Heart Valves。）： 

        上述十类产品进口到印度需要经过卫生与福利部的许可，根据印度《药品和化妆品法》规定的程序进行注册和进口许可。

        印度《药品和化妆品法》中表DI和DII是企业在药品注册时所要填写的信息和企业承诺表格，对医疗器械的申请也参考这两张表格，具体要求如下：

            1、申请表

            （1）申请公司名称、地址和联系方式；

            （2）国外生产厂家的名称和地址；

            （3）工厂主文件的复印件；

        要求的主文件里应包括五部分内容：生产厂房的位置和设计图；生产工艺流程图、质量控制体系及其他生产活动；生产厂家所进行的系统适应性评价；由生产国监管医疗器械的主管部门出具的注册证书；在生产场所生产的进口产品以及其他产品的年生产量。

            （4）当地授权代表人的姓名和地址；

            （5）进口代理商的名称和地址；

            （6）如果产品的部分工序是在印度国内完成，应提供当地生产厂家的信息。

        部分工序是指产品进入印度后所进行的任何与生产、变更、包装、标签或者销毁有关的生产过程

        2、产品信息

        （1）通用名/商品名；

        （2）对产品的简单描述；

        （3）医疗器械的类别；

        （4）预期用途和使用方法；

        （5）该器械使用时所需的医学专业知识；

        （6）产品的结构组成中定性或定量的详细描述；

        描述不但要包括对产品材料的说明，还要包括产品的质量标准。

        （7）对生产过程和使用的原材料的简单描述；

        （8）产品使用时的禁忌证、注意事项、预防措施和替代疗法；

        （9）所需附件或者其他与申请的产品结合使用的器械的清单，包括与产品一起包装的附件的信息；

        （10）各种不同形状、样式或大小的产品；

        （11）符合《药品和化妆品法，1945》要求的标签信息，进口入印度的产品标签应依照全球医疗器械法规协调会（GHTF）指南或者ISO规范（《药品和化妆品法》规定的一些基本要求会有一些不同，最好能够分别进行规定）；

        （12）英文版的医生手册和参考文献；

        （13）对包装的描述，包括包装大小等；

        （14）建议的储存条件；

        （15）任何报道过的问题的汇总；

        （16）产品标准。

3、主文件（主文件内容涉及生产厂家质量保证体系的详细情况）

        （1）产品的结构组成及使用的原材料；

        （2）产品设计文件；

        （3）生产工艺流程图；

        （4）质量保证体系/过程控制；

        （5）最终产品检测，设计输入/输出的验证；

        （6）功能测试的方案和报告；

        （7）根据ISO14971进行的风险分析报告；

        （8）灭菌过程和灭菌验证文件；

        （9）稳定性研究数据或者对材料稳定性的说明；

        （10）产品保质期；

        （11）生物相容性测试数据和毒理测试数据；

        （12）GMP证书。

    4、含药器械的注册

        （1）如果器械中含有药物，并且药物起辅助治疗作用，那么企业还应该提供该药物的安全性、有效性和质量的资料；

        （2）如果器械是用来传递药品的，那么要提供产品材料与药品之间相容性方面的资料。

        （3）此外，企业需提供产品的临床资料或相关文献资料；对含药器械或含动物组织的器械要提供批放行文件；如果该产品还未批准在生产地本国上市，应提供产品临床报告、销售数据、医学专家的使用反馈意见和顾客抱怨的资料。

        （4）如果该产品在其他国家的监管部门已经批准上市，企业只需提供一份精简的评价和上述需提供资料的概要即可。

    5、监管状态

        对于其他监管部门批准的产品（每个监管部门应有各自的批件），应提供该国监管部门的证书，包括美国FDA、欧盟（CE证书）、澳大利亚、加拿大、日本等国家的产品证书。除此之外，如果厂家通过ISO/EN认证，应提供认证证书，以及全世界销售该产品的国家的清单；如产品在其他国家被终止销售，应提供国家名称，并阐明原因。

    6、产品上市后的监管程序

        （1）报告程序；

        （2）抱怨处理；

        （3）不良反应报告；

        （4）产品召回程序。

        （5）申请者应提供产品售后跟踪的概况和处理程序，如有顾客抱怨产品的功能欠缺或者与标准不符，企业应提供处理程序。如果有不良反应报告，申请者应报告给监管部门，以及召回特定批或者器械的程序。

     7、对产品标准、安全性和有效性要求、质量体系与原国家资料一致性的承诺书

    8、除了需要提供上述资料外，印度监管部门要求医疗器械在国外或者国内进行过检测，有时该部门会成立专家小组对某一类器械进行评价，并不断发展该类器械的评价基准与质量标准。

    9、另外还需要一些许可，如进口商或者代理商应有销售或者储存产品的许可。产品需要在印度国内生产的话，生产企业还需通过生产许可，具体要求有GMP检查、合格的人员和检测实验室等。

    10、2006年6月，印度政府又发布了一些部分内容的说明，主要内容有：有关同一类产品应缴纳费用的问题。同一类产品指同一生产厂家生产的，具有相同的设计、安全性、有效性和预期用途（包括大小和形状）的产品。这一系列产品作为一类产品，只需缴纳一次费用即可。

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