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    ♛ 标准简介 / Conditions

ISO11134-1994标准已经作废，被ISO17665系列标准取代。该标准共分为三大部份，即：

    ●ISO17665.1-2006医疗保健产品灭菌 第1部份：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 工业湿热灭菌

    ●ISO/TS 17665.2-2009医疗保健产品灭菌湿热灭菌 第2部份：17665.1-2006应用指南

           ●ISO/TS 17665.3-2013医疗保健产品灭菌湿热灭菌 第3部份：医疗器械湿热灭菌产品族和过程类别

    ♛ ISO17665系列标准的湿热灭菌包括以下方式的以下湿热灭菌过程，但不限于此 

        a）饱和蒸汽一重力排气系统；

        b）饱和蒸汽一动力排气系统；

        c）空气蒸汽混合气体；

        d）水喷；

        e）水浸没

    ♛ 特殊的规范:

       标准未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。如：参见YY／T0771．1、YY／T0771．2、IS022442-3。

        标准也不适用于以湿热和其他灭菌剂（如甲醛）组合作为灭菌因子的灭菌过程。

   ✪ 办理流程 / Processing basis

   ✪ 办理依据 / Processing basis

            ISO11134-1994(ISO17665-2006)湿热灭菌标准(官方)

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