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消毒产品生产企业卫生许可(延续)

消毒产品生产企业卫生许可(延续)

(一次性使用医疗用品的生产企业除外)
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    ♛ 办理条件 / Conditions

申请消毒产品生产企业卫生许可(延续)应符合以下条件:

1、需要延续消毒产品生产企业卫生许可证的,应当在该消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满前30个工作日向原发证机关申请换发卫生许可证。

2、消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满而又没有提出延续申请的,原消毒产品生产企业卫生许可证失效。逾期提出延续申请的,按新申请消毒产品生产企业卫生许可证办理。

政府官方原文链接:

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/1144010000748309253440120011002


   ۞ 申请材料清单 / List of application materials

1、消毒产品卫生行政许可申请表(延续)

2、企业工商营业执照 

3、生产经营场地合法使用材料 

4、四置图

5、平面图

6、生产工艺流程图

7、主要生产设备清单 

8、设备布置图 

9、检验人员、卫生管理人员和从业人员培训情况

10、生产的产品目录 

11、市售产品标签及说明书

12、检验报告

13、消毒产品生产企业卫生许可证

14、产品卫生安全评价报告 

15、检验项目及质检检测仪器清单

16、法定代表人/负责人委托书 

17、合同协议书

18、大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合卫生质量标准的承诺书(仅限于消毒产品分装生产企业)

19、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证(仅限消毒产品分装生产企业)

20、产品的卫生安全评价报告(仅限消毒产品分装生产企业,且大包装产品若为第一类、第二类消毒产品)



   ✪ 办理依据 / Processing basis

12


   ❈ 政务网服务承诺 / Special link basis


名称

说明

时限

实地核查

30(工作日)


法定办结时限



《中华人民共和国行政许可法》第四十二条 除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。



20(工作日)


承诺办结时限


《中华人民共和国行政许可法》第四十二条 除可以当场作出行政许可决定的外,行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。



10(工作日)



   ✪ 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称:消毒产品生产企业卫生许可规定

依据文号:卫监督发[2009]110号 第二条

在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。

消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。




   〠 金沙集团1862cc成色相关服务 / Golden Eagle related services

●延续条件确认

●生产车间平面图设计

●体系管理文件编制

●生产工艺验证

●申报资料递交

●生产许可证进度跟踪

●消毒产品确认

●生产车间施工环节监督

●化生产、检验设备确定

●GMP文件编制

●生产现场检查预检查

●生产工艺流程确定

●生产车间设施验证

●生产、检验文件确定

●申报资料编制

●化生产现场检查后不合格项改善



   〠 结果样本 / Results the sample

122

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团队规模

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30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

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2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。

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软件开发

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强大的软件研发团队,已为集团研发出成熟的项目管理软件,可提供软件定制服务。

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多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录

深圳市普罗医学股份有限公司(原名深圳市普罗惠仁医学科技有限公司)成立于2003年,致力于大型超声治疗设备的研制,是一家集研发、生产、销售、投资服务于一体的国家级高新技术企业。
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